تصوير مقطعي محوسب لمتطوعي لقاح فيروس كورونا الجديد يكشف عن تقدم جديد في تجارب اللقاح
يعتقد الخبراء أن سلامة اللقاح تخضع لمزيد من التحقق في التجارب السريرية للمرحلة الثانية، ولكن إمكانية حدوث ردود فعل سلبية منخفضة للغاية. وأضاف أن لقاح فيروس كورونا الجديد في الصين يمكن استخدامه كحالة طارئة في عدد كبير من الأشخاص قبل نهاية يونيو.
ظهور استجابات طفيفة لدى بعض المتطوعين
وفقا لمعلومات من قاعدة بيانات تسجيل التجارب السريرية الصينية، تم تقسيم 108 متطوعين مشاركين في المرحلة الأولى من التجارب السريرية للقاح فيروس كورونا الجديد إلى مجموعة الجرعات المنخفضة ومجموعة الجرعات المتوسطة ومجموعة الجرعات العالية. وبعد إجراء التطعيمات، طلب من المتطوعين الحجر الصحي لمدة 14 يوما، والإبلاغ عن حالاتهم البدنية يوميا، والمتابعة لمدة نصف عام بعد ذلك.
انتهت صلاحية الحجر الصحي للمتطوع تشن كاي من مجموعة الجرعات المنخفضة يوم 2 أبريل، وعاد إلى المنزل بعد الفحوص الطبية. وقال إن الفحص الطبي شمل تحليل الدم وفحص الأشعة المقطعية للرئتين. وأظهرت نتائج فحص الأشعة المقطعية للرئتين نتائج طبيعية، ولم يتم الإعلان عن نتائج تحليل الدم بعد.
أضاف تشن: "نتائج تحليل الدم لا تخبرني. لأن التجارب ستستغرق 6 أشهر حتى تنتهي، كما سأبقى قيد المتابعة لمدة نصف عام، وسأخضع في هذه الفترة لتحاليل الدم وستراكم البيانات."
تم تطعيم تشن كاي في 19 مارس، وبقي في وقت لاحق في فندق الحجر المركزي لمدة 14 يوما من المراقبة الطبية حتى 2 أبريل. فكانت لديه ردود فعل طفيفة مثل الحمى والدوار في اليوم الأول بعد التطعيم، وبعد ذلك لم تظهر لديه أي أعراض أخرى وكان جسده طبيعيا.
انتهت فترة الحجر الصحي للمتطوع رن تشاو من مجموعة الجرعات المتوسطة في 3 أبريل، وخضع لفحص طبي بعد الظهر لإجراء تحليل الدم وفحص الأشعة المقطعية للرئتين. وقال رن تشاو إن هناك أكثر من 20 متطوعا آخرين انتهت مدتهم في الحجر الصحي. وتم تطعيم رن تشاو في 20 مارس. وبعد التطعيم، كان كل شيء طبيعيا ولم تحدث أي ردود فعل سلبية.
ما مدى سلامة اللقاح؟
أشار خبير علوم اللقاحات تاو لينا إن الدفعة الأولى من المتطوعين شاركت في المرحلة الأولى من التجارب السريرية، وذلك بشكل رئيسي لمراقبة سلامة اللقاح. ويعتقد أن فحص الأشعة المقطعية للرئتين ليس ضروريا، لأن اللقاح في هذه التجربة لا يحتوي على فيروس كورونا الجديد الحية، ومن غير المحتمل أن يسبب عدوى فيروس كورونا الجديد، ولكنه مقبول كاختبار بدني روتيني.
من نتائج التجارب السريرية للمرحلة الأولى، ما مدى سلامة اللقاح؟ يعتقد تاو لينا أنه نظرا لعدم وجود المجموعة الضابطة في التجارب السريرية من المرحلة الأولى، فإن هذا يعني أنه بعد التطعيم، لا يمكن للمتطوعين إقامة علاقة سببية مع اللقاح باستثناء ردود الفعل المحلية في موقع التطعيم، مثل الحمى والدوار والإسهال.
"بناء على فهمنا لمكونات اللقاح، نحن واثقون جدا بشأن سلامة اللقاح". وأوضح تاو لينا أنه من وجهة النظر الأساسية، بالإضافة إلى لقاحات الحمض النووي واللقاحات الحية، فإن سلامة اللقاحات الأخرى مؤكدة. قد تكون نسبة التفاعلات الضارة الشائعة للقاح الخامل، مثل الألم الموضعي والحمى، عالية، وإمكانية حدوث ردود فعل سلبية صغيرة جدا. "لقد أصبحت مراقبة سلامة عملية ضرورية."
يعتقد تاو لينا أن مدى سلامة اللقاح، هو السؤال الذي يمكن الإجابة عليه في المرحلة الثانية من التجارب السريرية. إن الحمى وردود الفعل الطفيفة موجودة بالتأكيد، ولكن لن تحدث أضرار صحية غير متوقعة وخطيرة.
ما هو الوقت اللازم لإعلان نجاح تطوير اللقاح؟
في الوقت الحاضر، هناك خمسة طرق تقنية البحث والتطوير للقاحات في الصين، وهي اللقاح الخامل، ولقاح الهندسة الوراثية المؤتلف، ولقاح ناقل الفيروسات الغدانية، ولقاح ناقل فيروس الإنفلونزا، ولقاحات الحمض النووي. حتى الآن، باشرنا فقط لقاح فيروس كورونا الجديد المؤتلف (ناقل الفيروسات الغدانية) الذي طوره فريق تشن وي الأكاديمي التجارب السريرية.
وبالإضافة إلى ذلك، حقق لقاح الفيروسات الغدانية وأدوية الأجسام المضادة أحادية النسيلة mRNA التي طورها فريق تشانغ لين تشي بجامعة تشينغهوا تقدما مهما، ويمكنها جميعا دخول مرحلة اختبار سلامة اللقاح وفعاليته على الحيوانات مع حلول نهاية مايو.
وصرح تاو لينا أنه في الظروف العادية، يستغرق اللقاح من 5 إلى 10 سنوات على الأقل من بداية التطوير إلى التطبيق النهائي. وبعد اختبار اللقاح في الحيوانات للتحقق من سلامته وفعاليته، سيدخل التجارب السريرية البشرية. تنقسم التجارب السريرية على الإنسان إلى 3 مراحل فيما تستغرق 3 سنوات على الأقل.
من بينها، تراقب التجارب السريرية للمرحلة الأولى بشكل أساسي سلامة اللقاح، وتراقب التجارب السريرية للمرحلة الثانية والمرحلة الثالثة من التجارب السريرية سلامة اللقاح وفعاليته. تتطلب التجارب السريرية للمرحلة الثانية مئات المتطوعين، وتشمل التجارب السريرية للمرحلة الثالثة ما يصل إلى الآلاف.
يعتقد تاو لينا أن يتفشى الوباء بسرعة في جميع أنحاء العالم، ويحتاج العالم إلى لقاح لحل المشاكل، في هذه الحالة الحرجة، يمكن أيضا تسريع سرعة تطوير اللقاح. يمكن استخدام لقاح فيروس كورونا الجديد في الصين من قبل عدد كبير من الأشخاص قبل نهاية يونيو، ولكن هذا ليس تطبيقا منتظما.
ويقترح تاو لينا إجراء التجارب السريرية للمرحلة الثانية التي يوجد فيها مئات الأشخاص للمقارنة والمراقبة في أقرب وقت ممكن للتحقق من سلامة اللقاح ومستوى الجسم المضاد للقاح. يعتقد أن اللقاح الذي أكمل التجارب السريرية للمرحلة الثانية يتمتع بالفعل بسلامة وفعالية موثوقة إلى حد ما، ويمكن البدء بتجربة الإنتاج الضخم. وحتى نهاية شهر يونيو، يمكن إعداد ملايين اللقاحات للعاملين الطبيين وأفراد الشرطة وموظفي التفتيش على الحدود في الحالة الطارئة والضرورية للتطعيمات.
